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ISO14155医疗器械临床试验(验证)培训

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-08-29  浏览:

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背景简介


医疗器械临床试验,是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械正常临床使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程, 目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

国际上对医疗器械临床试验非常重视,ISO专门制定了医疗器械临床试验标准(ISO14155-1和2)。在该标准中,对医疗器械临床试验方案及数据处理进行统计学分析有原则要求。

培训对象


医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员;
医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

培训目标


帮助企业及相关单位更好掌握ISO14155医疗器械临床试验的有关内容,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。

培训内容


- 临床试验产生的历史渊源
- ISO14155标准的创立和相关标准的脉络联系
- ISO14155精解和实战攻略
- 医疗器械注册涉及的临床试验的分歧
- 临床试验(验证)的伦理问题和设计以及费用构成
- 临床试验(验证)的统计学问题
- 临床试验(验证)的缺陷
- 合格临床试验(验证)的报告完成和提交

专家简介


由飞速度临床试验中心 部门经理授课。

培训形式


本课程采用以法规条款为主,辅以大量实例,加以集中答疑、共同讨论等多种教学手法,教学气氛活跃、教学效果良好。

培训地点及时间


时间:每天上午:9:00-12:00,下午:13:30-17:30。共2天,开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。(提供企业内部培训或公开课形式,具体请咨询我们的培训专员。)
地点:郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名需知


1、为保证教学质量本班限额20人,欲报从速。
2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式


请将报名表EMAIL到:
电话:0371-60996351
E-mail:feisudu@126.com

 

回执


(请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
培训项目 姓名 性别 学历 工作年限 职务 参加培训班时间 是否住宿
ISO14155医疗器械临床试验(验证)培训              
             
             
             
             

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