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《医疗器械软件注册技术培训会》成功举办!

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-27  浏览:

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  9月26日,由飞速度医疗科技和郑州爱普锐软件技术有限公司联合举办的“医疗器械软件注册技术培训会”在飞速度培训中心成功举办并圆满谢幕。

  为了帮助医疗器械生产企业规范应对医疗软件技术及法规要求,并就企业在医疗器械注册过程碰到相关问题,飞速度及医疗器械检测所专家对此进行了深入的讲解。

  来自北京、上海、广州、福建、浙江等多地100余位医疗器械行业嘉宾参加了本次交流会。

活动现场座无虚席

活动现场座无虚席

  首先,飞速度医疗科技有限公司副总、郑州爱普锐软件技术有限公司医疗器械事业部总经理薛权作了题为《医疗器械监管政策变化及监管趋势》的专题讲解,分别从医疗器械全生命周期监管政策概述、医疗器械近期法规更新情况(上市许可持有人制度、分类目录等)、医疗器械GCP规范实施进展和医疗器械监管趋势及应对策略等四个部分现场解读新政在未来对医疗器械的监管环境产生影响,并且着重介绍了医疗器械企业如何规范设计开发及验证环节、如何加强专业团队培养,以及如何在风险管理导入到产品生命周期中确保上市后合规。

郑州爱普锐软件技术总经理薛权现场讲解

郑州爱普锐软件技术总经理薛权现场讲解

  随后,河南省医疗器械检测所医用软件技术专家谭世轩老师做了题为《医疗器械软件产品注册技术深入解读》,分别从中国医疗器械软件发展概述,医疗器械软件注册技术要求解析,医疗器械软件产品测试要求,医疗器械软件产品检测常见问题分析和其它医疗软件发展进展(如人工智能软件)深入讲解了医疗器械软件注册技术。

医用软件技术专家谭世轩老师进行现场讲解

河南省医疗器械检测所-医用软件技术专家谭世轩老师进行现场讲解

  最后,飞速度医疗器械高级注册经理张少魁老师就题为《医疗器械软件注册操作实务》进行了讲解,分别从医疗器械软件法规规范概述,医疗器械软件研发及注册前准备工作,软件类产品注册资料编制要点分析,《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读,医疗器械网络安全技术要求,案例分析等进行全方位的讲解。

  会后,飞速度和爱普锐的两位老师及医疗器械检测所的专家耐心听取了企业在软件注册中产生的问题并给予专业性的解答。

  现场交流气氛极其热烈,参会企业表示此次培训会对医疗器械软件注册有了进一步的理解,并期待爱普锐的下次研讨会。

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