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浅谈CRA工作交接

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-05-14  浏览:

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  不得不说CRO这个行业流动性很大,伴随着工作上的不满意、做事效率低下等原因导致CRA的离职,相应工作的交接往往就成了一个难题。下面,我们将简要的对CRA工作交接进行一下系统的梳理。

  一、相关资料的交接

  资料的交接可谓是重中之重,这里指的资料不仅仅是指方案、原始病历、CRF这些基础资料,同时也包含项目所有相关负责人的联系方式、项目特殊情况及存在问题、项目进度及项目计划、医疗器械相关资料的交接。

  笔者之前就遇到过一位CRA,他误将错误版本的知情同意书递交伦理,后期新任CRA发现问题后只能升级版本,重新进行伦理审查,导致试验延期。如果新任CRA等到试验结束才发现知情同意书存在的问题呢?那可不是升级版本就能解决的问题了。这就要求我们在工作交接时尽可能的去仔细核对到手的每一份资料,虽然这样可能有点累,但是后期问题解决起来就会简单很多,少填一些“坑”。

  另外,交接工作时希望大家尽可能的了解项目相关负责人的工作方式,这样也可以省去很多不必要的时间成本,不然,花一整天的时间等一个签字也是很常见的。

  关于项目特殊情况及存在的问题,希望每一位CRA都能做好相关的记录,不仅仅是在工作交接能够起到帮助,在梳理自己的工作时也能起到相应作用。笔者针对每一个项目都建立了一个项目工作统计表,里面包含了项目工作统计、不良事件统计、医疗器械相关信息统计等等,对于梳理工作内容有很大帮助。

  二、项目SOP交接

  现在一些研究机构会要求提供CRO公司针对相应项目的SOP,这就要求CRA在项目监查过程中要遵守相应的SOP。这些SOP对于项目监查频率、监查要点等往往都有相应的规定。做好SOP的交接也是为了避免后期跟研究机构对监查员的要求产生出入,减少不必要的时间成本,更好地做好监查工作。

  三、研究中心交接

  研究中心的交接更多的是中心层面的问题,大体包括受试者状态(招募、筛选、随机分组、出组、退出及相关原因,入组缓慢原因)、设备/仪器情况、中心药房(库存、存储条件、位置、有效期)、原始文件、研究者文件夹、知情同意书(ICF)(需要详细列明,受试者和所用版本号)、病例报告表(CRF)情况(包括监查过的、已收到的和存在的问题)、答疑情况、严重不良事件的报告/解决情况等。更多的还是需要CRA们结合实际来进行交接。

  以上就是CRA工作交接的大体内容,希望大家都能做好交接工作,不论是结束还是新的开始,望大家前程似锦。

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