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【临床试验基础知识】监查员CRA

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-18  浏览:

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  监查员(MONITOR),是申办者与研究者之间的主要联系人,是由申办者任命的有适当医学、药学或相关专业背景,并经过必要的训练,熟悉GCP及相关法规,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

  监查员的职责:

  第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

  第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品管理有关法规,熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的档。

  第四十七条 监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括:

  (1)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求;

  (2)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格;

  (3)确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始数据一致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;

  (4)确认所有不良时间均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;

  (5)核实试验用药品按照有关规定进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;

  (6)协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验资料和结果;

  (7)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏做出纠正;

  (8)每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明检查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

  研究人员登记表(授权表)

  研究人员登记表是以一份试验中心全体参与试验人员的名录,其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。

  除主要研究者、协调研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外,其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。

  本表应随时根据人员的变动而更新,它是了解在试验中何人何时何工作的记录。监查员在监查访视中会检查本表的完成和更新情况。

  研究组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床研究?

  可以,但必须得到主要研究者授权而且其有资格去实施该项权力。

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