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医疗器械生产企业卖自己生产的东西需要经营许可吗?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-08  浏览:

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  医疗器械生产企业卖自己生产的东西需要经营许可吗?

  近期QQ群里一时限期关于医疗器械生产企业卖自家产品需要经营许可吗?的讨论,医疗器械监管程度高,凡是涉及医疗器械产品必须做到有法可依,有法必依。为此,小编翻阅《医疗器械经营监督管理办法》其中二十一条指示到:

《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条

  《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条明确规定:医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。

  条例的意思是:医疗器械生产许可证,在生产的产品取得了医疗器械产品注册证的前提下,可以直接向药店批发销售自己生产的产品了。

  这里有个前提条件,法规列的很明白,在其住所或生产地址销售......是什么意思?

  简单来说,有医疗器械产品注册证和生产许可证的医疗器械生产企业可以自产自销,要销售别人生产的产品需要办理经营许可,二类办理经营备案,三类办理经营许可。

医疗器械生产厂房

  后面的其他场所又如何理解?

  看你产品的发货地是不是生产许可上的地址,如果是就不要经营许可。生产场地在A,销售场所在B地,B地没有仓库,产品直接由A地发出,不需要经营许可;B地有仓库,生产完成后发往B地贮存,产生订单后产品由B地仓库发出,需要经营许可。

医疗器械生产厂房

  来看看实例:

  如果A是郑州经开区,生产地址;B是郑州惠济区,有个仓库;那从B发货,也需要这个生产企业的经营许可证吗?

  答:需要在B地址的经营许可证,如果生产许可证上包括AB两个生产地址,则不需要经营许可证。

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