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法定代理人代签知情同意书的特殊情况讨论

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-03-15  浏览:

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  本文,假设了两种法定代理人代签知情同意书的特殊情况讨论,成年文盲受试者和被隐瞒病情的成年肿瘤患者,在现实情况中也比较常见。近期的一个项目碰到这两种特殊情况,下面来看看应该如何解决:

签署知情同意书

  问题一、对于成年的文盲受试者,是否可以由法定代理人来代表受试者签署知情同意书,无需见证人的角色和职责?

  讨 论

  1)一般情况下(特例除外),成年的文盲受试者属于弱势群体(Vulnerablesubject),但具有完全民事行为能力。法定代理人在知情同意过程中的责任是对于无知情同意能力的,无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者知情谈话时,帮助受试者做评估和决定。

  2)赫尔辛基宣言(2013版)中对于有知情能力的受试者的知情权也做了清晰的描述,以下仅引用了第25和26条,其浓墨重彩强调了,受试者要有充分的知情权。

  Participation byindividuals capable of giving informed consentas subjects in medical researchmust be voluntary. Although it may be appropriate to consult family members or community leaders,no individual capable of giving informed consent may be enrolled in a research study unless he or she freely agrees.(有知情同意能力的个体作为受试者参加医学研究必须是自愿的。尽管同其家人或社区首领进行商议可能是合适的,除非他或她自由表达同意,否则不得将有知情同意能力的个体纳入研究中。第25条)

  In medical research involving human subjects capable of giving informed consent, each potential subjectmust be adequately informed ofthe aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail, post-study provisions and any other relevant aspects of the study.(涉及有知情同意能力受试者的医学研究,每位潜在受试者必须被充分告知:研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、研究预期的获益和潜在的风险、研究可能造成的不适,试验结束后的安排,以及任何与研究有关的其他信息。第26条)

  总 结

  1)为了充分保证受试者的知情权,一般情况下,成年的文盲受试者需要自己亲自参加知情同意过程,并根据获得的信息来自行评估和决定是否参加临床试验,不应由法定代理人代替受试者签署知情同意书。

  2)依据法规的要求,由公正的见证人参加此种情况的知情同意过程。

签署知情同意书

  问题二、对于被隐瞒病情的成年肿瘤患者,是否可以由法定代理人来代表受试者签署知情同意书?

  讨 论

  对于肿瘤患者的临床常规诊疗时,家人和医护工作者有时会善意地向患者隐瞒病情。而临床试验具有一定的不确定性,需要充分保护受试者的权利,安全和权益。

  同样根据上述“问题一”的讨论,一般情况下(特例除外),成年的肿瘤患者具备完全的民事行为能力,也具有知情同意的能力。

  总 结

  为了充分保证受试者的知情权,上述情况,需要受试者亲自参加知情同意过程,并根据获得的信息来自行评估和决定是否参加临床试验,不应由法定代理人代替受试者签署知情同意书。

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