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二类医疗器械金属件用不用做有效期验证?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-02-21  浏览:

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  金属件有效期问题,一直是一个热门话题。尤其是二类医疗器械金属件有效期问题,近期客户咨询问到:二类医疗器械金属件用不用做有效期验证。本文重点解答该问题。

  二类医疗器械金属件用不用做有效期验证?

  强调一点,并不是所有的医疗器械均需要有一个确定的金属件有效期。需要做金属件有效期的配件需要做配件研发评估,再参考市场同类产品的有效期,然后定下自己产品的有效期,做加速老化试验来评估。金属件的有效期肯定长,要综合一起评估,特别是关键零部件。

《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》(2017年修订版)

  依据《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》(2017年修订版)的规定,内容如下:当某一医疗器械的原材料性能和包装材料性能能随时间推移而不会发生显著性改变时,则可能没有必要确定一个严格的货架有效期,而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时,其货架有效期则需要进行严格的验证。对于以无菌状态供应的无源植入性医疗器械,注册申请人应指定一个经过验证的确定的货架有效期。

  法规讲的很清楚了,医疗器械金属件是否需要有效期验证需考虑原材料性能、包装材料性能、产品稳定性及临床风险评估等。如果您的产品是无菌无源植入性医疗器械,则必须做有效期验证。

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