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浅析一期临床试验的含义及目的

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-02-20  浏览:

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  在医学行业中,对于一期临床试验是非常熟悉的,那么你了解一期临床试验的含义及目的吗?CRA岗位人员不得不知的知识点。下面为大家浅析一期临床试验的基本含义及目的

一期临床试验的含义

  一期临床试验含义

  一期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。具体包括:新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据;新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同;确定人体对新药的局部或全身耐受情况。

  其原则是在最大限度地保持受试者安全的前提下,进行足够的和适当的实验室和体格检查,以取得有关该药的数据。本期试验一般不要求设对照组,但出于某些必要也可设安慰剂对照组。试验样本数一般为10~30例,试验对象主要是健康志愿者,也可选择部分病人。整个试验过程必须要有完整的、详细的试验记录,各项试验结果均应进行统计学处理,根据结果由试验单位的试验负责人写出客观公正的正式书面报告。

一期临床试验

  一期临床试验目的与意义

  一期临床试验以健康志愿者为主要受试对象,研究人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项,为II期临床试验的给药方案提供依据,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。

  完善的临床试验方案与严密的组织工作,是取得高质量临床试验及使试验顺利进行的重要保证;建立灵敏度高、专属性强、误差小的标准化测试方法,完善各种规章制度是完成检测任务的保障;合格的受试对象是临床试验顺利进行的基础。药物动力学研究对于指导临床安全有效用药具有特殊重要意义,通过药物动力学参数可了解受试药非血管途径的生物利用度,由药物的消除T1/2与清除率可决定受试药的用药间隔时间,根据消除T1/2可计算药物血中浓度达到稳态水平所需时间。但在实际工作中,往往忽视一期临床试验,侧重II期临床试。

  因此,通过以上内容的介绍,你对一期临床试验的含义及基本的目的有了更深的了解了吗?我们可以知道一期临床试验是存在着非常大的作用的。

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