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看临床前的伦理会资料准备工作,真的不简单!

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-02-18  浏览:

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  伦理会,全称临床研究伦理委员会。经过百度百科介绍我算有了些许认知,它是药品/医疗器械临床试验项目用于人体前的必要过程,主要承担伦理审查、伦理协调和指导以及临床试验过程中的监督等工作。保证受试者在试验过程中的合法权益不受侵犯,本质来源与《赫尔辛基宣言》。

  不管是CRC还是CRA都对伦理会相当熟悉,尤其是CRA对其感受更加直观。参加项目启动前的伦理会,CRA都必须参加。参加会议的人员都需要拿到国家GCP证书,并不是随随便便就能参加伦理会。

伦理会资料准备

  CRA开会前的,资料准备工作也是非常重要的。由于我是做网络推广的,接触CRO行业也算是巧合。起初的理解是:不就准备个资料吗?能有多复杂,最多是看不懂名词和逻辑。

  今天突然奇想,想写一篇关于伦理会的文章,也算给我科普,学习CRA的相关知识、丰富知识面。抱着试一试的心理,找CRO部门的同事要到“郑大一附院医院伦理委员会准备资料大全”。挖槽,对这个岗位是另眼相待。瞬间五体投地,需要整理的文件资料多到令人发指。而且很全,每一个文件都需要梳理,逻辑性非常强。真是行行有门道,不懂别瞎BB。

郑大一附院医院伦理委员会准备资料大全
郑大一附院医院伦理委员会准备资料大全

  既然要学习丰富知识面,我就随便打开了一个文档。心里生出无数句:mmp这是什么鬼,完全看不懂。看上面的图就知道有多复杂,文件还分委员使用和主审用,看来关乎人命的事情程序还真是多,也更让我看清了伦理委员会的重要性。说真的,这么多资料刷新了我对伦理会的认知,也让我一个小白对这件事有了初步的了解。CRA也不容易啊,每天准备繁琐的资料已经焦头烂额。时常不在办公室,往返与医院公司两地。作为临床项目的接头人和信息传递的使者,CRA确实很辛苦。但想想他们服务于人类的医学发展,多少还有点安慰。

  CRA的一天时间都是怎么分布的?为此,特地问了公司好几个CRA人员,早上忙着准备项目资料,中午吃完饭就各奔医院,两点一线是日常了。

  以后再看到有人咨询CRO报价低,我就有反驳的理由。服务费也不是客户说低就降低,站在CRA的角度去想想,CRA也需要生活费。

  伦理会召开时的注意事项和讲话重点、过程等内容,我将在编于下期文章中,敬请期待!

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