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临床试验中药物管理的注意事项

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-01-25  浏览:

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  在临床试验如火如荼开展的今天,药物临床试验在中国已经是接近成熟的一个职业。特别是722之后,国家药监局对于临床试验的严格要求直接促进了这个行业的飞速发展。在占据大壁江山的药物临床试验中,对药物的管理尤其严格规范。那么,我们作为临床试验中的一员,如何确保药物在试验中规范合理化操作的呢?

药物临床试验

药物临床试验

  一、厂家的药物首先运输到中心药房,作为药物管理者在交接药物时候要格外注意以下几点:

  药物质量检验报告是否完整;外包装是否完好;包装标识是否规范;核对试验药物的信息编号是否与交接单信息一致;检查运输过程中的存储条件是否合规,如果是低温运输,需当运送员的面导出温度记录,并在记录单上签名签日期,同时核对药物有效期、数量等,并根据药品自身储存条件放在指定储存室。

  在交接时,如发现在运输中有超温情况,要将该批药物立即放置在药品要求的温度条件下,电话通知申办方并发送超温报告记录单,请申办方审核药物是否能继续使用,如可以,要求提供药物稳定性报告,等申办方稳定性报告出具自后,再进行下一步使用。如不可以,按要求销毁或回收药物。且要如实记录相关事宜。

  二、在机构药房审核核查药物批号编号合格和清点数量之后,就入库登记,按照温度要求,按顺序放在专用的临床试验储物柜或冰箱内,做好项目、药物、有效期,批号标识,待用,且温度湿度要如实记录。

临床试验用药

临床试验用药

  三、用药相关注意事项

  在给受试者用药前,要按照方案的要求完成相关检查后并请研究者判断是否可以继续用药。如可以继续用药,由研究者开具医嘱之后,CRC协助研究护士协助拿药用药。首先,在随机系统里,随机出药物编号,携带处方、药物编号单、转运箱(在适宜温度条件下)、药物转运表等到中心药房拿药。药物管理者取出药物后双方核对,并按照要求记录药物出入库的日期时间、出入库温度、专职人员签字。

  用药中,临床上以口服药、静脉滴注、肌肉注射等较为常见。使用药物时,要根据要求做好药物记录,如配药时间、操作时间、服药时间、用药是否有并发症等,如果是长期口服药,发放好日记卡,指导受试者填写日记卡。

  用药后,护理记录单、病历上记录用药保持一致性,密切观察受试者的情况,研究者要注意记录是否有与药物相关的不良事件,如有,及时记录且正确判断因果关系。根据要求回收或销毁药物,药物管理者登记的药物回收表或销毁表要完整,签名签日期。

药物临床试验

药物临床试验

  当药物已经发放到中心之后,也可能发生超温情况,这样的情况如何处理呢?

  首先,在任何情况下由任何原因导致药物存储温度超过要求范围,都要作超温处理。一旦发生超温的情况,

  1、药物立即隔离,将超温的药物单独封存隔离,封存在药物规定范围内的温度湿度储存条件下,在隔离期间要对药物做好温度湿度检测和记录。在后台系统中同步操作失活该批次药物。检查受试者有无涉及使用该批药物,如已有受试者服用,请研究者密切观察受试者是否有副作用、并发症等。

  2、立即将超温的药物名称、编号,超温日期时间、原因等汇报申办方,由申办方发送文件审批药物是否继续使用还是回收或销毁处理。

  3、如可继续使用,需出具证明、药物稳定性报告等递交到伦理,等伦理批准后,再在后台系统解封药物。

  4、找出发生超温的原因,如果是冰箱故障,重新修理校准,并出具校准报告后才继续启用冰箱;如因人员操作失误,需重新培训,并做密切监测。

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