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为什么需要临床试验?医疗器械不进行临床试验会怎样?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-01-24  浏览:

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  临床试验很重要,药物临床试验和医疗器械临床试验同等重要。这几天有小道消息称:“二类医疗器械即将免临床”,但我仍旧半信半疑。在没有更好的解决措施之前,绝对不会实施,正式文件还没下来,就别乱造谣了。18年出现的二类医疗器械国家局注册,到现在也没见下文。不管怎样,临床试验还是必须搞,为什么这么说?看看下面的内容你就能理解。

医疗器械临床试验

医疗器械临床试验

  为什么需要临床试验?

  临床试验为的是保障药品和医疗器械大规模使用前的安全性监测和是否对症状具有针对性的规整。临床单病例出现不良症状外的病症,就必须搞清病因是病人自身原因还是所试药物或医械问题后,才能再次进行临床。受试者在临床受试前,与临床机构签订知情同意书,为了的在双方平衡的基础上维护受试者和临床机构的权益,但阶段大部分受试者反映,签知情同意书,就像在签“生死状”。想想还真是那么回事.......但是如果有靶向药,还真有用,那你就是第一获益人了。

  临床试验启动前流程

  有些创新型医疗器械产品在给受试者使用前,找小白鼠、兔子等做动物试验,但动物和人体对相同物质的吸收、吸收后的组织分布、代谢、排泄及反应不尽相同。和药物临床试验情形大致相同,医疗器械临床试验同样需要将样品送检验所送检并拿到检验报告。在送检的同时可同步进行临床机构的筛选,正常通过伦理会后,临床试验项目就正式启动了。

药物临床机构总结大会

药物临床机构总结大会

  医疗器械不进行临床试验会怎样?

  医疗器械不做临床试验,除了列在免临床目录里的医疗器械外,其他都必须做临床,否则不能上市销售,这个是法规层面的解释。第二,医疗器械不做临床试验,会导致什么结果?可以放纵思想思考一下,那就是大规模的临床试验啊! 然后发现器械没有治疗效果、疗效不如现有器械、有不良反应/严重不良反应、收益风险比极低,然后宣布项目失败,最终造成不必要的人员伤亡和投入成本全额损失等风险。这不是医疗器械生产企业想看到的结果吧? 再次,动物实验中获得的数据不一定都能客观反映药物对人体的作用,很可能有些临床反应在动物研究期间表现了非常好的安全性及非常宽的治疗窗,但到了人体完全不是那么回事。

  所以,临床试验分为四期,每期的任务和目的都不同。 先通过Ⅰ期临床在少数健康人(一般十几个)中验证药物的安全性,随后通过Ⅱ期临床在几十甚至几百个病人范围内验证药物的有效性,随后通过Ⅲ期临床在几百至上千人范围内研究药物在大范围人群中的安全性及有效性。对于Ⅲ期临床的研究人群,各国药政法规规定也不尽相同,因为除了物种之间的代谢差异,不同地区的人群对相同物质的代谢也是不一样滴。这跟遗传基因、生活习惯、社会经济等等都有分不开的关系,不细说了......所以,看医疗器械/药品创新产品研发都好麻烦。

  我们以“反应停”为例,闻名世界的海豚婴事件,这一药物在安全性没有经过验证的前提下投放市场,主要用于缓解孕妇的妊娠反应,减少呕吐现象。最终导致的是海豚婴悲剧,给数以万计的家庭带去了不可挽回的损失。想想都很可怕.......

  好在,目前药监监管越来越严格,未经临床的医疗器械产品(除免临床目录外),不得上市销售。

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