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RA如何做好医疗器械注册工作?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-01-04  浏览:

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  一个医疗器械注册案子,需要一个经办人,这个人也就是我们的医疗器械注册专员,简称RA。RA隶属于法律事务部,是医疗器械产品注册的重要一环。那么RA如何做好医疗器械注册工作?

RA如何做好医疗器械注册工作

  RA如何做好医疗器械注册工作?

  首先,了解一下招聘信息上的医疗器械注册专员工作内容:负责客户做医疗器械产品注册的咨询辅导;负责撰写医疗器械产品技术文件;负责了解CFDA医疗器械相关法规要求,了解医疗器械注册方面的最新政策动态;负责和监管部门、审评中心等建立良好的合作关系;负责执行公司指定的咨询项目,与公司内各部门有效沟通,确保项目顺利进行。

  从医疗器械注册专员工作内容上可以简单看出,这个岗位对注册、产品技术法律文件要求较高,具体的日常工作内容和个人需要的能力,在文章医疗器械注册专员平时都干哪些事?有难度吗?中已经做了充分的介绍,在这不做过多叙述。

  了解完医疗器械注册专员日常工作,医疗器械注册专员还应对CFDA医疗器械相关法规有透彻的了解,这是办理医疗器械注册的指导原则。办理医疗器械注册,必须按照国家药监局颁布的《医疗器械注册管理办法》中的具体条款准备相对应的文件到省局或国家局进行办理。因此,如何做好医疗器械注册?RA必须重视并精通《医疗器械注册管理办法》法规的依赖度。

医疗器械产品

医疗器械产品

  其次,做好医疗器械注册,还需要精通需要注册的医疗器械产品属于哪些分类,是否有同类产品能做对比分析,无同类产品、市面上没有的产品需要做分类界定等等。明确医疗器械一二三类产品都有哪些,能够快速的查询产品分类。

  再次,根据《医疗器械注册管理办法》准备文件资料工作,还有有点眼力见和同事间的沟通能力(项目沟通等),给同事亲和力,同事还能帮助你快速上手,或许还能告诉你办理医疗器械注册时的技巧等等。

  最后,就是个人的学习能力和交际能力。任何一行都需要学习能力,需要主动性,也就是执行力。只谈纸上功夫不实践,那你就是新时期的赵括。这边所说的交际能力,不是应酬,而是负责和监管部门、审评中心等建立良好的合作关系,说难听点就是打点关系,比如送点礼品什么的手段让审核更加轻松。

体外诊断试剂产品

体外诊断试剂产品

  上述浅谈了RA如何快速上手医疗器械注册工作,最后谈一点:请别忽视部门主管的能力,不仅仅是领导能力,一个优秀的领导能让你快速融入集体,减少不必要的输出,也是快速上手的一个重要因素。

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