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临床试验药物已经过了有效期,怎么办?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-01-02  浏览:

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临床试验药物有效期

  继上一篇临床试验用药有效期短,是重做样编盲还是延长样品有效期?,产生的巨大反响,本篇文章我们继续探讨临床试验药物有效期问题。以下是客户的疑问:

  如果临床试验的药品和对照药品都过了有效期,且某家中心已经用了药品,那么怎么办才最稳妥呢?我知道申办者肯定有责任,那么研究者是否有责任呢?试验药品倒还好,可以跟踪稳定性试验,证明其尚有效,关键是对照药怎么办呢?求高人指点。

临床试验药物有效期

  对此,飞速度临床中心王主任给出应对方案:

  首先要明确责任关系,对于临床试验药品过期仍然使用,这是严重违背伦理和方案的表现。如何处理?

  受试者应立即停药,观察保证期的体征及安全性检查,上报伦理会并对受试者予以补偿;如果此间发生SAE或AE,申办者应予以赔偿经济损失和后续治疗。如若隐藏事实,而是修改资料数据之类的,等出了问题就是法律的制裁,没出问题就避免不了良心的谴责。

临床试验药物有效期

  具体处理方案:1、申办方要回收、销毁已发放的过期的药物;2、换未过期药品,重新生产、包装、编盲,最后过伦理会,也就是按照正常临床试验药品进行再审核,通过后方可用于临床试验。

  切记:受试者的命也是人命,切不可草菅人命。

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