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临床试验用药有效期短,是重做样编盲还是延长样品有效期?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-01-02  浏览:

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  关于临床试验用药有效期问题,本篇文章专门做个讲解。我们结合客户的疑问来具体说说这个问题,疑问如下:

  老师好,有个问题想请教一下,我们有一个药物在做临床试验,但是临床试验用药的有效期比较短,有很大的可能病例数入组不够,临床试验用药就到有效期了,再往下做试验是要重新做样品再编盲,还是有其他的办法延长样品的有效期?

临床试验用药有效期

  针对客户问题,飞速度临床试验中心王主任给出如下建议:

  首先要弄明白,你说的:“其他的办法延长样品的有效期?” 是指你们药物的实际有效期长于检定报告或方案等资料中显示的有效期吗?有什么证据?

  若有,在试验启动前不提供的原因是?稳定性数据未收集完?

  其实有效期短或试验跨度较长的项目,试验期间用几批药很正常。当然如果有切实可靠的数据,延长样品的有效期也不是没可能,但需要单独提供符合各中心伦理所需的材料。

临床试验用药有效期

  客户再道:

  延长有效期我是指稳定性试验我后接着做,比如原来三批样品做了两年的稳定性试验,我们定了一年半的有效期,如果我们接着做稳定性试验,做到两年半或者做到三年,而且质量稳定,是否可以证明或者改为两年的有效期。

临床试验用药

  王主任建议:

  临床试验用药有效期,考虑质检能过就行。那就要重点考虑质量问题,既然过期了肯定是不满足质量要求了。因此,建议还是重新再做一批样品比较妥当。

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