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新药注册生产现场核查流程、要点及判定原则

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-12-12  浏览:

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  新药注册生产现场核查是对生产企业现有产品生产的软硬件、人员情况进行核实,确定使用申报的生产工艺规程、软硬件、人员等条件,能够稳定、有效的生产出与临床试验药品质量一致的产品。

  新药注册生产现场核查的目的在于药品完成临床试验、试验现场核查、生产企业确定最终生产工艺、完成必要的一致性研究;

质量管理体系配套

  在现有软硬件条件、人员、生产工艺的基础上,确保持续、稳定地生产出适用于预定用途(与临床试验药品一致)、符合注册申报的基本要求和质量标准的药品,即确定工艺的可行性。

新药注册现场核查流程图

新药注册生产现场核查流程图

  新药注册生产现场核查流程

  说实话,GMP现场核查不外乎这几点:布局是否合理,人员服饰是否规范、生产管理过程管理是否完善。其他类如:车间规定人数限制、材料区安放程度、消防区域布局等等,都是检测项目。新药洁净车间GMP核查项目比较和普通生产车间比较就更加繁琐,当然要求也相对更高,新药净化车间现场核查流程如下:

  1、了解申报材料,熟悉工艺流程及质控点;

  2、根据生产计划,选择现场检查点及时间;

  3、现场交流生产工艺情况,确定生产工艺与SOP的一致性,落实需要确定的问题,开始现场检查;

  4、通过生产操作观察、人员询问、文件与记录抽查等方式,现场检查生产、设备、质控等操作与生产工艺及SOP的一致性;

  5、产品的生产过程、质控、实现情况;

  6、抽样、检验。

  新药注册生产现场核查要点

  1、机构和人员;

  2、厂房与设施、设备;

  3、原辅料和包装材料;

  4、样品批量生产过程;

  5、质量控制实验室;

  6、现场检查时所生产药品与临床试验药品的一致性;

  7、生产工艺与SOP的一致性;

  8、确定SOP的执行性,执行SOP后,生产过程控制的实现;

  9、完成预期产品的全部生产,至包装入库;

  10、确定生产工艺、硬件、操作、产品质量一致性。

  药品注册生产现场检查判定原则

  通过——生产情况及条件经实地确证,以及对生产过程中原始记录进行审查,未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的;

  不通过——发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的。

  陪同检查的注意事项

  1、核对申报时的生产工艺规程,在现场核查时必须严格按照申报规程进行各项操作;

  2、针对申报的生产工艺规程编写生产、检定操作SOP及配套记录;

  3、针对申报的生产工艺规程,确定所用硬件(包括型号)运行参数,通过制度规定,用软件保证产品生产过程的控制;

  4、参与生产、检定操作人员的培训,现场交流;

  5、生产完成后立即抽样、送检,产品质量一次性合格保证;

  6、完成3批产品生产;

  7、抽样、检验。

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