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两个单中心试验纳排标准相同,数据能否合并分析?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-12-11  浏览:

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  前两天,客户留言“同样纳排标准的两个单中心试验,数据能否合并分析?”看到这个问题我是一脸懵逼,赶紧咨询临床试验中心同事,我的疑问在于:

  1、什么是单中心试验?原谅我只知道多中心临床试验......多中心试验与单中心试验比较有何特点?

  2、纳排标准相同的两个单中心试验,数据能否合并分析?......这是客户的问题,当然我也不懂,我要普及知识面。

单中心试验

  什么是单中心试验?

  相比较于多中心试验,单中心试验指在一个研究者按试验方案在医疗机构进行的临床试验。客户提到了两个单中心试验,那就是在两个不同研究者按照同一试验方案在同一地点和单位同时进行临床研究。两个研究者同期开始与结束试验。

多中心试验

  多中心试验与单中心试验比较有何特点?

  多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂,其计划和实施中要考虑以下几点:

  一、试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,由伦理委员会批准后执行。

  二、在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。

  三、各中心同期进行临床试验。

  四、各中心临床试验样本大小及中间的分配应符合统计分析要求。

  五、保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏。

  六、根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。

  七、建立标准化的评价方法,试验中所采用的试验室和临床评价方法均有统一的质量控制,实验室检查也可由中心实验室进行。

  八、数据资料应集中管理与分析,应建立数据传递、管理、检查与查询程序。

  九、保证各试验中心研究者遵从试验方案,包括在违背方案时终止其参加试验。

  王主任介绍到:单中心试验适合病例相对好找,难度较小的临床项目。

纳排标准相同的两个单中心试验,数据能否合并分析?

  两个单中心试验纳排标准相同,数据能否合并分析?

  客户问题描述如下:

  我们之前做的两个RCT,纳排标准是完全一样的,都是在一个中心做的,并且是连续的,就是试验A做完紧接着做试验B,都是分了三组,A、B的组1和组2相同,只有组3不同,观察指标,观察指标也一样,请问能不能合并分析?能合并成1个试验的数据吗,也就是组1、组2、组3A、组3B,这么做统计吗?谢谢!

  王主任解释道:

  因为你这个是两个RCT试验,两组的随机分组是不一样的,所以合并后得到的证据结果,就不是RCT试验所得到的证据强度的结果了。

  建议你可以把两组的数据分别做结果,然后利用RCT临床试验的meta分析操作再做一次,这样所得到证据强度就是最强的了,比单个RCT的结果还强。

  如果单纯的合并的话,会把你这么好的结果所得到强度拉低到仅高于现况调查的行列,有点可惜。

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