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IVD临床试验预试验客户常见问题

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-11-29  浏览:

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  和药物临床试验、医疗器械临床试验相同,体外诊断试剂产品也需要进行临床试验,以保证试验的IVD产品的安全性和有效性。当然IVD临床试验也有别于其他两种临床试验,不同于药物临床试验和医疗器械临床试验,在开展IVD临床试验时,往往都需要开展预试验。下面,集中解答客服工作期间客户咨询关于IVD临床试验预实验的一些常见问题。

IVD临床试验预试验

  IVD临床试验预试验的常见问题

  1、经常有人来咨询客服开展预试验的目的是什么?

  预试验是在正式试验之前,用标准物质或只用少量样本进行试验,以便摸出最佳的试验条件,为正式试验打下基础。通过预试验为正式试验保持好相关条件,能准确地控制无关变量。

  2、预试验结果不错,说明什么?

  说明样本收集保存,研究者仪器操作熟练掌握、相关底物液等配制、溶解、稀释合格。

  3、往往最怕的就是预试验结果不佳,怎么办,怎么办?

  如果数据出现较大偏移,接下来的试验暂不开展,查找原因,选择的参比方法是不是合适?操作步骤有没有问题?人员培训是不是到位?如果这些都没有问题,那么问一下自己,为什么选择这个产品作为参照?是不是考核试剂质量确达不到同行水平。建议这个临床试验项目暂不开展,否则,数据太难看,完成后也是失败的。

IVD临床试验预试验

  4、预试验的结果数据如何处理

  预试验数据不需要统计分析,仅仅是为了科室人员熟悉试验操作及流程的实操培训使用。

  5、预试验开展多少例?

  根据飞速度临床试验中心王主任介绍,开展IVD临床试验预试验5-20例即可。

  以上内容是临床试验中心和客户问题咨询的具体回答,只是IVD临床试验预试验的一部分常见问题,如您还有相关疑问,请点击临床试验中心客服咨询。

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