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医疗器械临床试验与药物临床试验的比较

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-11-23  浏览:

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  临床试验主要包括医疗器械临床试验、药物临床试验、临床科研、医疗新技术临床试验。本篇文章重点聊聊医疗器械临床试验和药物临床试验两大块。首先看看它们的定义:

  医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

  药物临床试验是指:任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄。药物临床试验目的是确定试验药物的安全性和有效性。

医疗器械 药物

  简单看出,医疗器械临床试验和药物临床试验的最终目的都是确定受试产品的安全性和有效性。既然本文标题叫医疗器械临床试验与药物临床试验的比较,那么我们就从技术层面谈谈两大模块临床试验的相同点和不同点。

  从技术上讲,相同点:

  1、设计的原理是基本相同的;

  2、流程都基本一样的;

  3、监查的内容和原理是相同的或相近的。

医疗器械 药物

  从技术上讲,不同点:

  1、设计的类型比药物临床试验要多许多,如单组目标值法、交叉设计、病例对照在药物临床试验比较少。不要认为器械临床试验设计比药物简单,其实,大部分的医疗器械临床试验设计比药物的难。难在医疗器械临床试验的种类和功效过于复杂,有时难以找到一个公认客观科学的评价指标,而药物临床试验的评价指标大多有国际公认的标准。从减少偏畸的盲法实施看,医疗器械由于外形的差别,也无法进行双模拟,基本做不到双盲。

  2、方案的结构和要求不一样;

  我国现行的器械 GCP 是根据 ISO 相关标准制定的,不是按 ICH-GCP 制定的(国内药物GCP 是按 ICH-GCP 制定的),结构和要求不一样。但我认为器械的更加具有操作性,药物的更加全面。

  4、从质量控制角度,监查角度,医疗器械临床试验少了许多实验室和辅助检查,监查的工作量会少一些。但是也是相对的;

  5、医疗器械的使用和管理与药物临床试验的药物有巨大不同。

  6、医疗器械临床试验没有对科室资质的限定,只要医院某个专业有药物临床试验资质即刻(这句话到 19 年要作废)。这也导致有些没有药物临床试验资质的科室,尤其是外科类的,本来药物临床试验少,器械临床试验多,研究者的临床试验观念还需要提高。作为CRO的质量控制难度也加会有些加大。

  7、器械临床试验的研究周期相对较短,可能是数月到 2-3 年(很少 5 年以上),药物临床试验的研究周期基本上从 3 年到 10 来年不等。一位 CRA 在一家公司做 2 年也可能没有等到项目的结束或新项目的开始。

  8、数据管理方面存在很大差别。药物临床试验的数据管理已经比较完善了。也需要向监管部门递交规范的数据库。器械临床试验还没有提交数据库。数据库的工具也要求不同

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