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为什么制药企业要进行GMP认证?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-25  浏览:

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  GMP是为确保药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,企业只有通过GMP认证才能生产药品,GMP适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布,中国从上世纪80年代开始引入GMP概念,在医药企业中推行,现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容,把影响药品质量的因素分成三大部分:第一是硬件,如厂房、设施、设备。第二是软件,如工艺、文件、记录。第三是人员。那么,什么是GMP?为什么制药企业需要GMP认证?飞速度一一解答。

制药企业GMP认证图一

  什么是GMP?有何重要性?

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

  GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

制药企业GMP认证图二

  中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

  药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

制药企业GMP认证图三

  药厂为什么要做GMP认证?

  药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求,不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录,而不是最近这一两次的记录。 所以如果需要符合GMP认证,那就得建立起一个GMP质量管理体系,并且保证它长期稳定地被执行和遵守,这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性,因为每次GMP认证的时候都会查的。

  飞速度医疗科技有限公司专业办理药厂GMP认证、GMP认证前的资料收集、药监部门人员审核陪同,帮助建立GMP质量管理体系,依法按照国家标准办理,我们的服务均在药品监督管理局的合理范围之内!如有需要,请联系客服。

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