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GMP车间设计标准和级别分类

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-23  浏览:

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  在GMP车间的工艺设计方面,需按产品的工艺流程确定工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序衔接合理,避免交叉迂回及人、物混杂。尤其是医药生产研发所需的洁净车间要求算是比较高的,有的甚至达到D级生产净化车间,在设计GMP车间时,人员及物料均应有各自的出入口,尽量人流物流分开。GMP车间应按洁净级别合理布局,洁净级别高的工序应设在中心,并设置相应的辅助措施,包括清洗、更衣等措施。上面说到了D类生产净化车间,那么与之对应的分类又有什么呢?GMP车间设计标准又是怎么的?

GMP车间设计

  GMP车间设计标准

  在GMP车间设计方面,首先考虑GMP车间设计的类型,即单层厂房还是多层厂房。一般建单层大跨度厂房为多,其优点是单层厂房工艺布局比多层厂房更易合理;灵活性较强,便于生产品种的更新和工艺流程变更时工房进行改造;便于设备安装和公用管线的安装。

  其次,考虑GMP依据药品的安全性需求及特殊性,规定药品生产质量控制的具体要求。这三点要求,也是飞速度认为GMP车间设计必须要考虑的因素。综合起来,可归纳为三大目标要素:

  1、把影响药品质量的人为差错,减少到最低程度。

  2、有效防止一切对药品的污染和交叉污染,防止产品质量下降的情况发生。

  3、建立健全企业质量管理体系,确保药品生产全过程处于有效的质量控制之下。

  最后,考虑GMP洁净室生产车间设计要求,洁净室是药品生产过程中需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域,是药物制剂的主要生产环境。GMP对洁净室的管理主要有以下要求:

  1、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

  2、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

  3、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在生产区内。

  4、洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施,设施应将两者有效隔离开,人、物流走向合理。

  5、100级洁净室内不得设置地漏,避免因地漏产生污染,洁净室内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。

  6、洁净室在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定。

  7、洁净室的净化空气应适当补入新风,避免污染和交叉污染。

  8、洁净室的人员,必须按要求进行换鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可进入洁净室内。

  9、对于洁净室内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入洁净室的临时外来人员应进行指导和监督、并登记备案。

  GMP车间设计级别分类

  A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

  B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

  C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。


  总之,GMP车间设计是保证GMP医药生产企业产品能否上市的前提条件,也是厂房是否符合GMP规范化的重要前提。有了科学合理的设计,加之规范施工和后期的科学管理,才能保证GMP洁净车间(厂房)健康有效的运行,所以值得大家慎重对待。

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