万利彩票网

24小时服务热线:13253585523

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

如何选择临床试验CRO公司?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-28  浏览:

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

  自2014年10月1日,新的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)施行以来,医疗器械监督管理的法规建设就进入了快车道,新的法规几乎以超过每周一项的频率快速推出,尤其是2016年6月1日施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号),将对医疗器械申报前临床试验的关注推到了一个新的高度。NMPA总局以及北京、江苏、上海等地方NMPA开展了一轮又一轮临床试验核查,退审了一批又一批因为临床试验真实性存疑的医疗器械申报项目。部分医疗器械生产企业也迫于压力,主动撤销了已申报的医疗器械项目。

  新的《医疗器械临床试验质量管理规范》以及医疗器械临床试验现场核查实践围绕“真实、规范”的核心,考虑医疗器械临床试验特点的同时,对临床试验的通用技术与新药临床试验要求保持一致。至此,药物临床试验所要求的医学、CRA、DM和statistician,医疗器械临床试验统统都要求。颠覆了对传统医疗器械临床试验的认识,生产企业很难在企业内部去维持这样一个庞大而专业的队伍来从事医疗器械临床试验工作,这将大大增加生产企业的人力负担;以往从企业内部抽调人员充实到临床试验一线的做法,在短时间内也难以奏效,甚至面临巨大的风险。即使像美敦力这样的医疗器械国际巨头也选择了临床试验外包,那么如何选择一家适合自己的临床试验CRO公司呢

如何选择临床试验CRO公司?

  如何选择临床试验CRO公司?有哪些评估标准?

  在一个医疗器械研发申报过程中,通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此,如何减少可以避免的失误,在尽短的时间内获得高质量的研究结果,这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要,因为这能为申办者带来成本控制,缩短上市时间,降低风险。那么,医疗器械生产企业应如何评估选择CRO公司呢?

  (一)看公司规模

  CRO规模对临床试验质量至关重要!至关重要!至关重要!

  临床试验是人才密集型行业,从专业角度,需要医学、药学、工程、数据或统计等各个专业人才;从流程角度,需要与NMPA、申办方、与医院机构、伦理、研究者沟通;从法规角度,医疗器械多中心临床试验普遍要求3家及以上临床试验机构;从质控角度看,需要有人设计、有人执行以及有人核查,即QC和QA。

  另外,由于各种原因,目前临床试验CRO属于人员高高高流动行业,临床高管带着团队另立门户的报道也时有发生。人员流动对临床试验质量影响是巨大的,如果CRO没有坚定的核心队伍、没有足够的后备力量,CRO承接的临床试验只有被耽搁、搁浅甚至烂尾的命运。

  因此无论从哪角度看,不都是需要人啊?没有规模能行吗?人!从!众!!!

  那多少人才是合理的CRO规模呢?因为资源集约化的需要才产生了CRO这个行业,按照正规流程,一般承接10个项目以上,CRO才能达到盈亏平衡点,按照平均每个项目0.3FTE估算,CRO公司至少需要24人以上的专业队伍。

  即使CRO公司只承接一项临床试验,完善的流程至少需要1名医学、1名PM 、3名CRA、1名数据、1名统计和1名QC8个人。由于医疗器械行业的历史特点,很少有真正的医疗器械临床试验CRO,大都是注册或体系代理公司兼临床试验CRO,总的业务人员在1-12人左右。宣传做的很好,实际从事临床的工作人员也就0-3人,还谈不上分工和流程,更谈不上质量和质控,为医疗器械注册留下了巨大的隐患。

  与规模相适应的,就要看CRO内部管理是不是规范,CRO的工作人员是不是积极向上,充满正能量;CRO有没有完整的SOP,有没有常规培训路径;该CRO的人员流动性与行业流动性相比是偏高还是偏低,这从侧面也能看到CRO的稳定性。所有这些才组成了一个健康的可持续发展的CRO组织。

相关推荐

友情链接:大都会彩票  大都会彩票网址  大都会彩票官网  大都会彩票  大都会彩票注册  大都会彩票官网  

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!