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GMP文件管理与编写规范培训

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-21  浏览:

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课程背景


建立一个文件管理的操作规程,用于GMP文件系统的设计,起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法,规范各类文件的编写模式及管理,形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。开设cGMP文件编制规范”专题研修班为企业专门培养GMP文件写手,辅助企业完成GMP认证前的文件合规化书写培训。

培训内容


一、什么是符合cGMP要求的文件系统
1. CFDA/ FDA/ EMA对文件管理体系的规定
2. 企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类
3. 不同生产企业文件管理的侧重点
a. API、无菌、口服制剂企业讨论
b. 使用文件金字塔结构串联公司所有文件体系

二、药企SOP生命周期管理及编制规范
1. 常见生产企业的SOP体系建立概述:共性及区别
2. 案例讲解:质量手册的撰写,以及如何制定公司特有的质量方针和质量目标
3. SOP的起草修订要求
a. 格式及段落要求:法规符合性及适用性
b. 文字要求
c. 不同层级SOP的内容如何有效拆分及合并,以达到最好的使用效果
d. 签字审批注意
4. SOP的批准及发放
5. SOP的及时更新和存档管理
6. 通过SOP的组合应用,保证产品的数据可靠性

三、cGMP日常管理文件种类梳理及编制要求
1. cGMP日常可能产生的文件类型梳理
2. 如何将最新的法规/政策转化为公司制度,如何建立有效的转化机制
3. 日常表格设计的要点,以及如何体现必要的信息
a. 所有记录的生命周期管理
4. 不同部门之间的流程撰写如何有效契合,以及编制要求
5. 案例:工厂主文件的撰写
6. 案例:质量标准和操作SOP的撰写要求

四、cGMP验证文件梳理及编制规范
1. 生产公司可能产生的验证文件梳理
2. 验证文件的编制要求
a. 如何建立验证文件的模板,满足多设施/设备/方法验证的要求
b. 验证现场的记录如何有效管理——案例讲解
c. 验证报告的编制说明
3. 案例:MVP的编制,以及常见问题
4. 以水系统的验证方案+报告为案例,讲解公用系统生命周期文件的撰写及管理

培训对象


制药生产企业从事研发、注册相关人员,以及GMP管理、QA、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

培训教师


主讲人:杨老师 资深专家,专注于中国与欧美医药法规,特别是GMP符合性研究、熟悉cGMP质量管理体系及相关文件的编写。以及现场符合性检查。积累了丰富的实践经验。多次为省局、协会、企业做培训指导,CFDA高研院特聘讲师,郑州大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。
主讲人:张老师 资深专家、CFDA高研院及特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制药质量法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近,亲自参加过多次FDA认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题,目前任职太龙药业高管。

培训说明


1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑;
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询;
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书;
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系。

培训费用


1、培训费: 2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)团体报名可享受优惠
2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

培训时间及地点


1、培训时间:2天。每天09:00-12:00am;14:00-17:00pm。开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。
2、培训地点:郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名方式


请将报名表EMAIL到:
电话:0371-60996350 / 60996351
E-mail:feisudu@126.com

 

回执


(请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
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