万利彩票网

24小时服务热线:0371-60996350

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】
FDA PMA申报
当前位置:首页 > 国外医疗器械咨询服务项目 > FDA PMA申报
PMA(上市前审批)是美国《食品药品与化妆品法案》第515条规定的高风险医疗器械/体系诊断产品上市审批途径,适用于在美国市场上尚无同类产品且产品的安全有效性有赖于临床试验预以证明的器械。

根据风险的高低,医疗器械/体外诊断产品在美国分类三个级别,Ⅰ级最低,Ⅲ级最高。Ⅲ级医疗器械/体外诊断产品是管理最严厉的产品,是指通过普通管理和强制执行性能标准仍不能确保医疗器械的安全和有效性的产品。Ⅲ级器械包括一些用于支持和维持生命、或对人身健康具有重要的保护作用、或具有较大程度潜在风险的器械。

上市前批准是指FDA对Ⅲ级医疗器械的安全性和有效性进行科学评审的过程。FDA认为仅通过普通管理和强制执行性能标准要求并不能确保Ⅲ级医疗器械的安全性和有效性。根据《联邦食品、药品和化妆品法》515节规定,Ⅲ级医疗器械上市前必须获得FDA的上市前批准(PMA)。

在美国,除了高风险的Ⅲ类医疗器械必须PMA申请外,无法和现有的Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类(需要510(k)申请的Ⅲ类产品)建立实质等同的器械,也都需要在上市前向美国食品药品监督管理局(FDA)递交上市前批准(Premarket Approval, PMA)的申请,并获得FDA的批准。

上市前批准(PMA)是FDA要求最严格的医疗器械上市申请方式,医疗器械上市前必须获得FDA对其PMA申请的批准。FDA会对上市前的工厂检查结果,产品技术,非临床测试结果及临床实验进行科学和法规的审核,并召集专家委员会咨询意见,以判定是否有充分、有效、科学的证据确保产品在其预期用途范围内的安全性和有效性。只有当FDA认为PMA申请中包含了充分有效的科学证据、能确保医疗器械的安全性和有效性,FDA才会批准PMA申请。FDA对PMA的评审时间至少为180天。但由于申请人补充资料、与FDA进行技术沟通等过程需要耗费大量的时间,PMA申请在FDA的批准时间平均需要16-18个月。

上市前批准(PMA)申请资料的撰写必须建立在科学的基础上,例如必须具有有效的临床数据、科学的分析和依据,否则将会延误FDA对其的评审周期及影响FDA对其的批准。

根据产品的不同,以及产品所处的开发或生产阶段,FDA开发了不同的上市前审批形式,如BLA,PDP等,申请人可根据自身的情况来进行选择。

我们的服务


- 申请策略咨询;
- 协助建立符合21 CFR part 820的质量体系;
- 提供FDA工厂检查的现场支持;
- 代表您递交临床研究用器械豁免(IDE)申请;
- 协助您向FDA递交预申请(Pre-submission);
- 代表您和FDA进行申请沟通;
- 协助您完成PMA申请文件;
- 代表您向FDA递交PMA申请,并作为申请联络人。
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

FDA PMA申报流程


FDA PMA申报流程

FDA PMA申报官方收费标准

 
FDA
(2019)
收费
(美元)
企业年费 4884
PMA审评费 322147
FDA 2019财年时间:2018.10.01-2019.09.30

FDA PMA申报办理依据


CFR(Code of Federal Regulations) Title 21 - Food and Drugs

FDA PMA申报时间周期

 
审核内容 FDA官方时间(天)
工厂注册审核 90
PMA中module 1、module 2或module 3资料的审核 90
PMA中final module资料的审核 180

与FDA PMA申报相关服务

 
  • FDA De Novo Request
  • FDA产品列名
  • FDA MD 预提交
  • FDA注册列名豁免510k
  • FDA510k(不含注册列名)
  • FDA510K(含注册列名)
友情链接:大都会彩票app  大都会彩票开奖记录  大都会彩票  大都会彩票投注  大都会彩票app  大都会彩票手机版  

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!