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FDA产品列名申报
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FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。 

对类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册和产品列名,和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。 

对类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册和产品列名,即可进入美国市场。其中少数类产品是510(K)豁免,企业只需要进行企业注册和产品列名,和实施GMP规范QSR820,产品即可进入美国市场。
 
对类产品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册和产品列名,产品少数即可进入美国市场。部分类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册和产品列名,即可进入美国市场。

企业在首次进行企业注册并进行产品列名后,需要在每年的10月1日到12月31日期间,进行年度注册(AnnualRegistration). 
咨询/询价
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FDA产品列名申报流程


FDA产品列名申报流程

FDA产品列名申报官方收费标准

 
FDA
(2019)
收费
(美元)
产品列名 0
FDA 2019财年时间:2018.10.01-2019.09.30

FDA产品列名申报办理依据


CFR(Code of Federal Regulations) Title 21 - Food and Drugs

FDA产品列名申报审核周期

 
审核内容 FDA官方时间(天)
产品列名 0

与FDA产品列名申报相关服务

 
  • FDA De Novo Request
  • FDA MD 预提交
  • FDA注册列名豁免510k
  • FDA510k(不含注册列名)
  • FDA510K(含注册列名)
  • FDA PMA申报服务
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