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CE-MDD(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)认证
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根据不同的医疗器械产品分类,欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令,以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场,必须要获得欧盟的CE认证,这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。

3个有关医疗器械产品准入的指令中,医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)分为四类,即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类。分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型,而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。

Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。O9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

为了准确地分类,医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途,则分类必须是其中最高的一类。例如,用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。
 

医疗器械获得CE标志所需步骤


步骤一、分析器械及特点,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内

步骤二、确认适用的基本要求
指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准
协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

步骤四、产品分类
根据指令附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIa、IIb和III类,不同类型的产品,其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。

步骤五、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理)
制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

步骤六、确定相应的符合性评价程序
对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

步骤七、选择认证机构
对于IIa、IIb和III类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上,对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择认证机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志
可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
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CE-MDD(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)认证流程


CE-MDD(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)认证官方收费标准


公告机构认证费,以公告机构价格为准!

CE-MDD(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)认证办理依据

 
  • MDD93/42/EEC+2007/47/EC
  • ISO13485:2016

CE-MDD(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)认证时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


考虑检测平均消耗4个月,视产品情况有所变化。
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后


公告机构审核时间 ,以不同认证机构各自时间为准,通常为2-6个月。
发补时限,以认证机构时间为准,考虑平均发补准备时间1-3个月,视产品申报资料情况而定。

预算合计


11个月

与CE-MDD(Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类)认证相关服务

 
  • CE-MDD Ⅰ*认证;
  • CE-MDD Ⅱa认证;
  • CE-MDD Ⅱb认证;
  • CE-MDD Ⅲ认证;
  • 欧盟授权代表;
  • 自由销售证明;
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